GMP Normativa
La normativa GMP representa una evolución en nuestra sociedad hacia la seguridad y la calidad en la automatización de procesos.
En este artículo desarrollaremos qué significa GMP, normativa que garantiza la seguridad de productos que consumimos diariamente. El hecho de que tanto medicamentos, como alimentos o cosméticos sean fiables, eficaces y de calidad, equivale a una sociedad más saludable y sostenible.
Normativa GMP
¿Qué significa GMP, qué es?
GMP es el acrónimo de Good Manufacturing Practice, proveniente del inglés. En castellano se la conoce como NCF o Normas de Correcta Fabricación, y en otras circunstancias, como BPF o Buenas Prácticas de Fabricación. La expresión GMP en sí una condición muy popular en la industria farmacéutica. Toda empresa del sector requiere tener aprobada la certificación GMP, para ser capaz de generar y ofrecer sus propios productos al mercado.
En la industria de fabricación de consumibles para personas y/o animales, GMP se incluye dentro de las buenas prácticas de fabricación (GxP) siglas que incluyen: GLP, buenas prácticas de laboratorio, GCP, buenas prácticas clínicas y GDP o buenas prácticas de distribución.
¿Qué es la normativa GMP?
Como hemos dicho, la normas GMP establecen una serie de estándares y pautas que han de acometer los fabricantes para garantizar la calidad y seguridad de los productos producidos.
Como hemos dicho, la normas GMP establecen una serie de estándares y pautas. Un listado de «básicos» que han de acometer los fabricantes para garantizar la calidad y seguridad de los productos producidos.
La normativa GMP se basa en la normativa europea: reales decretos, reglamentos y normas de la Conferencia Internacional de Armonización. Normas que incluyen las pautas a seguir para la correcta fabricación de productos médicos o alimentarios, tanto humanos como veterinarios.
A día de hoy, entre estas normas GMP encontramos protocolos para la regulación de laboratorios farmacéuticos, así como medicamentos:
- - Real Decreto 258/2019, y Real Decreto 824/2010-Reglamento de laboratorios farmacéuticos.
- - Además hay normas BPF para medicamentos y aditivos propuestas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Su ámbito de competencia incluye a los países que forman ICH (Unión Europea, Japón y Estados Unidos), aunque otros países como Australia o Canadá también las adoptan.
- - A su vez, existen unos estándares GMP del Ministerio de Salud de España para la industria farmacéutica.
Normas GMP… ¿Qué estándares GMP hay?
Para cumplir con los estándares de calidad requeridos por la normativa GMP, se pueden definir como principales los siguientes campos:
- Uso de personal cualificado.
- Instalaciones y equipo de trabajo.
- Procesos de fabricación, distribución y almacenamiento.
- Documentación y registro de actividades.
- Controles de calidad de la producción.
En la otra publicación definiremos más profundamente qué reglas y acciones determinan los estándares de las normas GMP.
Origen de la Certificación GMP
De manera práctica, en Europa, las normativas GMP se implementaron primero en el Reino Unido durante la Segunda Guerra Mundial. La finalidad original era garantizar que los productos farmacéuticos fabricados cumplan con los estándares mínimos de seguridad y calidad. Desde entonces, se han implementado en muchos otros países.
No obstante, de manera oficial y patentadas, se establece su patente por la FDA (Food and Drug Administration, en español Administración de Alimentos y Medicamentos), con tal de regularizar la industria farmacéutica en los años 60.
Desde entonces, se ha implementado la certificación GMP en varias industrias, alrededor del mundo. El objetivo es garantizar que los productos se produzcan, almacenen, manipulen y distribuyan de acuerdo a estándares de calidad establecidos. Los principales objetivos del certificado GMP son:
- Prevención de la contaminación
- Control de la calidad
- Cumplimiento de los estándares de seguridad.
- garantía de una fabricación consistente.
Certificación GMP+
La Certificación GMP+ es una certificación internacional concreta para los productores y suministradores de alimentos para animales.
La certificación GMP+ establece unos estándares de seguridad y calidad para garantizar que los productos alimenticios para animales no contienen productos contaminantes, como los que provienen de la basura animal o los productos químicos.
Estos estándares se han desarrollado para garantizar el bienestar y la seguridad de los alimentos para animales, así como para prevenir los accidentes de seguridad alimentaria.
En resumen, GMP+ es diferente de GMP, ya que está específicamente diseñada para la industria de alimentos para animales. Los estándares de GMP para la industria farmacéutica y de alimentos son más amplios en su alcance. Sus protocolos cubren todas las áreas de producción, almacenamiento, manipulación y distribución de productos.
Cómo obtener certficado GMP
Actualmente muchas empresas buscan cómo obtener certificado GMP, debido a las ventajas que conlleva. Para ello es necesario iniciar el proceso mediante la presentación de una solicitud ante la entidad reguladora de cada país. No obstante, en España, por ejemplo, existen distintos consultores privados que ayudan a realizar planes estratégicos de cumplimiento de certificación GMP. Dicha solicitud debe ir acompañada de una memoria técnica o un expediente de precalificación que demuestre el cumplimiento de las normativas GMP en el entorno laboral. La presentación de esta solicitud suele durar de dos a cuatro semanas y comprende dos fases de auditoría:
Evaluación de las instalaciones del lugar de trabajo: En esta etapa, los auditores visitarán las instalaciones de fabricación durante un período de 3 a 5 días para evaluar su cumplimiento con la normativa GMP.
Evaluación del producto: En esta fase, los auditores examinarán muestras de lotes de producción para verificar que cumplen con las regulaciones GMP.
Es fundamental que estas etapas se documenten adecuadamente en la memoria, siguiendo las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) establecidas por la Unión Europea. También hay que tener en cuenta el destino del producto, por ejemplo, consultar las GMPs americanas, que tienen diferencias de concepto respecto a las GMPs europeas.
GMP en farmacéutica y otras industrias
GMP en farmacéutica
Como hemos dicho, la normativa GMP surgió como una respuesta a la creciente demanda de productos farmacéuticos de calidad y seguridad. Tal como la industria farmacéutica siguió desarrollándose y expandiéndose a otros sectores, los gobiernos y organismos reguladores adoptaron GMP para garantizar que distintos productos producidos en serie, cumplan con los estándares mínimos de seguridad y calidad.
